메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자폐경 여성의 골다공증 치료를 위해 연 1회 주사하는 노바티스의 골다공증약 '액래스타(Aclasta)'가 유럽연합에서 시판 승인됐다. 졸레드론산(zoledronic acid) 성분의 액래스타는 매일, 매주, 매달 투여하는 기존의 골다공증약과는 달리 일년에 한번 15분간 주입하여 사용하는 것이 장점. 미국에서는 '리클래스트(Reclast)'라는 제품명으로 이미 시판되고 있다. 올해 초 NEJM에는 7천7백명의 여성을 대상으로 한 임상에서 액래스타는 척추골절 위험을 70% 감소시킨다는 결과가 발표된 바 있다. 이 임상은 노바티스가 후원했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자부갑상선 호르몬 시험약인 프리오즈(Preos)와 이인산염 골다공증약인 포사맥스(Fosamax)를 병용투여하는 것은 프리오즈만 단일 투여하는 것보다 골밀도를 증가시키지 않는다고 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 연구진이 NEJM 최신호에 발표했다. 미국 국립보건원이 후원하여 238명의 폐경 여성을 대상으로 한 1년간 연구에서는 세군으로 나누어 사람 부갑상선 호르몬인 프리오즈, 포사맥스, 나머지 한군은 프리오즈와 포사맥스를 모두 투여했다. 그 결과 척추 골무기질밀도는 모든 치료군에서 증가했지만 특히 부갑상선 호르몬 투여군에서 최대 증가하여 6.3%를 기록한 것으로 나타났다. 척추 한가운데의 해면골의 부피 역시 모든 치료군에서 증가했으나 부갑상선 호르몬 투여군이 다른 두 군에 비해 2배 더 증가했다. 골반 골밀도 증가는 포사맥스 투여군에서 최대였으나 골부피는 프리오즈 투여군에서 더 높았다. 이런 중간분석 결과에 대해서는 부갑상선 호르몬이 골밀도에 더 중요한 영향을 주고 포사맥스가 부갑상선 호르몬이 이런 변화를 일으키는데 간섭을 하는 것으로 추정됐다. 향후 2년째 연구에서는 프리오즈 투여군은 주사를 중단하고 포사맥스 투여군과 위약 대조군만 프리오즈를 투여하여 골변화를 관찰할 예정이다. 프리오즈는 NPS 제약회사가 개발한 골다공증 주사제 시험약으로 골손실을 예방하기보다는 골형성을 일으키는 새로운 계열의 약물이다. 이번 연구 결과가 발표되기 전까지는 프리오즈와 포사맥스의 작용기전이 다르기 때문에 두 약물을 병용하는 것이 골다공증 치료에 보다 효과적일 것으로 추정됐었다.